专访步锐科技创始人王东鉴：呼气检测临床应用，分子诊断新蓝海

NGDx组委：

您和团队多年来专注于呼气检测与疾病生物标志物研究，首先想请您谈谈呼气质谱技术目前在国内外的研究与转化现状如何？该技术的最新临床进展以及所面临的主要挑战有哪些呢？

王总：

总体而言，目前呼气检测技术的临床应用正处于行业爆发的前夜，呼气检测技术在肺结核、新冠等呼吸道传染病领域的应用已得到广泛证实，在乳腺癌和肺癌等癌症早筛领域的应用也备受关注。而在其他疾病领域，呼气质谱检测正处于多病种全周期临床科研火热开展阶段。以步锐科技和英国Owlstone Medical为代表的国内外领先呼气质谱检测公司均以自身呼气代谢组学科研平台为基础，与全球上百家顶级医疗机构开展多病种科研合作和服务。

目前，步锐科技基于其特有人体呼出气检测技术平台已经在结核病、肺癌、食管癌、阿尔茨海默症等病种中展开了多项前瞻性临床研究，在JAMA Network Open、Eclinicalmedicine、Alzheimer's & Dementia、J. Breath Res、Biosci Trends等期刊发表多篇高水平学术论文。

呼气作为代谢链路的最末端，其复杂程度也是前所未有的，因此呼气质谱从科学研究走向临床应用，在呼气质谱技术在临床研究有效的基础上，还亟需有效解决如下几个问题：1）受试者呼出气样品采集的精准化与规范化。2）高覆盖、高灵敏、高通量、高稳定的质谱分析方法和仪器开发。3）疾病呼气代谢标志物发现和多中心、大规模验证。

NGDx组委：

您和团队自主研发了基于“人体呼出气检测质谱仪”的多病种筛查诊断平台，这是首个由中国国家药监局认证的呼气检测临床质谱平台，可通过对人体呼气VOCs组分进行全谱图分析，3min实现多病种的精准快速检测。在这里也想听您分享下开发的心路历程与该平台的最新进展，以及您认为该平台目前以及未来都会应用于哪些领域，并将具备怎样的独特优势？

王总：

在有二十余年从事高端分析仪器和在线检测研究经验的科学家李海洋教授的支持下，我们在2015年组建了步锐科技的初始研发团队。随着公司发展，更多来自精密仪器、医学、代谢组学、人工智能、化学分析和高分子材料领域的年轻专家逐渐加入步锐，形成步锐现在的团队。目前，呼气质谱检测研究已探明的疾病谱较为广泛，已涉及数十种疾病，包括肿瘤、感染性疾病、呼吸系统和消化系统疾病，以及其他代谢显著变化的重大疾病（慢性代谢/心血管/神经/精神疾病等）等五十余种疾病。呼气代谢研究广泛涉及健康筛查、鉴别诊断、治疗评估、预后管理及发展预测等临床全病程场景，其中以疾病筛查诊断最为热门。步锐科技则以肺部感染性疾病为起点，逐步探索在肺癌、乳腺癌、食管癌，老年神经退行性疾病等的筛查诊断上的应用。可喜的是，目前步锐科技在呼出气采集方法的标准化、仪器的自动化、标准质控和呼气代谢数据库的积累上均有了重要突破，将进一步提高平台的检测性能，有望应用到更多的临床场景。

步锐科技开发的呼出气检测诊断技术具有简单无创和快速低成本的特征，对比常规体液和影像检查，在日常健康体检和大规模疾病筛查领域具有绝对优势，未来可满足家庭、社区和特定单位等精准度要求不高的POCT健康检查和持续监控要求。步锐科技也将把握现有的技术、数据和临床验证优势，率先启动呼气检测技术的临床应用，之后步锐科技也将陆续推出多款肿瘤筛查诊断产品。

NGDx组委：

步锐专注于研发与创新，也与国家传染病临床研究中心、北京大学人民医院、中国医学科学院肿瘤医院等等近40家顶级医疗机构联合开展合作与研究，您和团队有哪些最新进展与突破方便向大家透露一下呢？

王总：

近日，与中南大学湘雅医院神经内科沈璐教授团队合作的早期识别认知障碍患者的最新研究成果成功在神经病学领域顶级期刊《Alzheimers& Dementia》（IF=16.655）以论著形式在线发表。这是2021年取得NMPA二类注册证以来的第7份重量级研究成果。作为全球第一个获得临床应用准入的呼气检测平台产品，我们本着严谨科学、对患者和医生负责的态度，目前重心还在做多中心、大样本、前瞻性的临床验证和产品改进工作，最大限度地确保产品的有效性与安全性。检测平台的小型化，稳定性优化和其他储备技术的发展和积累也都是步锐科技的研发重点。

NGDx组委：

您21年曾谈到，步锐科技将会朝着多癌种和多种感染性疾病筛查的方向进行战略布局。在疫情浪潮褪去，体外诊断行业回归新常态的“后疫情时代”，步锐的战略布局是否会有所改变，或者说会有怎样的改变？以及您认为呼气检测质谱技术有怎样的前景？

王总：

疾病的诊断、筛查技术不断发展的根本是基础技术平台的创新与完善。步锐科技的呼气检测质谱平台为呼气代谢组学及其在临床应用的发展提供了一个准确、快速、低成本、高通量且操作简单的技术平台，先发优势使得我们有机会成为相关领域标准的制定。目前我们的重点管线是感染性疾病的诊断、筛查，一方面这个千亿级的市场对于早期的创业企业来讲市场已经足够大，另一方面相关的机制研究和交叉验证也有成熟的方案，便于快速落进入临床。继感染性疾病领域之后，我觉得呼气检测用于早癌的诊断和筛查领域极具潜力，这是个万亿级的市场。呼气检测有极好的依从性、可及性，加上我们检测平台实现了操作简单和低成本，使得准确、高通量、低成本的早癌筛查和诊断成为可能。目前我们在肺癌、乳腺癌、食管癌等领域与多家顶级医疗机构研究成果已经初步证实了步锐呼气检测平台在肿瘤诊断、筛查领域的价值。国内的呼气检测市场在全球范围内的发展较快且覆盖面较广，且聚集了国外几乎所有的呼气检测产品。质谱技术作为化学物质定性分析的金标准，在小分子化合物的快速定性定量检测中具有其他技术不具备的明显优势，更适用于人体呼出气体中VOCs的检测分析，因此，呼气检测质谱技术在未来医疗领域将有广阔的临床应用，具有发展成为常规临床检测手段的潜力，将为未来精准快速医疗提供重要力量。

NGDx组委：

感谢王总的精彩分享！王总也将受邀出席NGDx2023第九届下一代先进诊断技术开发与应用论坛并针对人体呼气检测质谱技术在临床的诊断与筛查展开深度探讨，敬请期待！